干细胞制备中心申请（干细胞区 🐕 域制备中心的申报）
- 作者: 胡非晚
- 来源: 投稿
- 2025-06-19
1、干细胞制备中心申请 🐕
干细胞 🌻 制 🌺 备中心 🐼 申请
1. 中心基本信 🌼 息 🌻
中心名称 🕷 ：
地点：负 🐵 责人：
联 🐬 系 🌳 方 🍁 式：
2. 目的和范 🦁 围
中心成立的目的 🌷 ：
干细胞 🪴 制备范 🌷 围：
目 🕊 标 🐦 患者群体 🦋 ：
3. 设 🐴 施 🍁 和 🌴 设备
干 💐 细胞 🕷 培养实验室：
面积 🐶 、洁、净度通 🐋 风系统 🌾
培养设备、试 🐎 剂和耗材
制 🐎 备设 🌺 备 🌴 ：
分离、纯、化 🌾 冷冻保 🕷 存设 🐯 备
质量控 🕊 制实验 🐺 室：
仪 🐝 器和 🐵 设备
检 🦉 测项目
4. 人 🦄 员 🦊
负责人资质 🦆 ：
学历、职、称工作 💐 经验 🐧
技 🐺 术人 🦉 员 🐼 资质：
教育背 🦊 景、工 🐶 、作经验培 🕊 训
支持 🦄 人员：
行 🐦 政、财、务设 🦋 施管理
5. 标 🐈 准 🐅 操作程序 🕷 (SOP)
干 🦆 细胞分离、培 🦆 、养制备和质量控制的详细 SOP
6. 质 🦊 量管理体 🪴 系
质量管 🌼 理体系的建立和实施，包括：
风 🐛 险评估和管理
文件 🐝 控 🐎 制 🦉
内部审 🦄 计
纠 🐱 正和预防措施
7. 伦 🌸 理 🐛 审查 🐘
获得相关伦 🐧 理委员会的批准，确保干细胞制备和使用符合伦理规 🐯 范
8. 数据 🦊 管理
病人数据、干、细胞 🐴 制备和质量控制数据的收集分析和报告系统
9. 安 🐺 全 💐 和安保 🦄
干细胞制备、储存和运输 🌵 的 🦢 安全措施，包括：
身份 🕸 验 🐛 证
生 🦍 物 🌿 安全 🌼
物理 🌵 安全 🌳
10. 预期 🦉 效 🦟 益 🍁
对患者预 🍁 期 🦆 的治 🌷 疗益处
社 🐒 会 🪴 和经 🦈 济效益
11. 财务 🐘 可 🐠 行性
中心 💐 的运营成本和资金来源
长期的财务可持续性计 💐 划 🌹
12. 监管合 🌾 规 🐼 性 🐴
符合所有相关 🐡 监管政策和指南的认证或批准
13. 申请材 🕷 料
以上所有信息 🐺 的详细文档 🦟
相关许可 💐 证 🐡 和批准文 🐒 件
伦理委员会批准文 🐛 件
设施和设备 🌷 平面图 🌻
人员 💮 名单和简历
质 🐕 量管理体 🐎 系 🐡 文件
2、干 🦋 细胞区域制备中心的申报
干 🐟 细胞区域制备中 🌵 心的申报
一、简介干细胞区域制备中心是为医疗机构和科研机构提供干细胞培养和制 🌿 备服务的专业化设施。其主要职责包括干细胞的分离、扩、增。鉴别 🐎 和保存
二、申报条件 🦢
申报单位 🌸 须具备 💮 以下条件：
取得医疗机构执 🍀 业许可证或科研机构法人登记证书
拥有符合国家标准 🐞 的干细胞培养和制备 🐧 设施
配备专业化的干 ☘ 细胞培养和制备技术 🌲 人 🐎 员
建立完善的质量管理体系和安全 🌺 管理措施
三 🍁 、申报程 🐞 序 🦄
1. 材料准备准备：以：下 🦆 申 💐 报 🍀 材料
申 🍁 报书 🐦
单位概 🐈 况和资质 🌺 证明
设 🐈 施和设备清单
技术人 🐬 员资质证明
质 🌻 量管理体 🐎 系和安全管理措施文件
2. 提 🌴 交申请：将申报 🐳 材料提交至当地卫生健康行政部 🌺 门
3. 现场核查：卫生健 🐅 康行政部门将组织专家组对申报单位进行 🐠 现场核查
4. 审核和公示：卫生健康行政部门对 🌲 申报材料和 🌲 现场核查结果进行审核，并对通过审核的申报单位进行公示
5. 发 🦊 证：公示无异议后，卫生健康行政部门颁发《干 🐵 细胞区域制备中心执业许可证》
四、运 🐒 营管 🌸 理 🐬
取得《干细胞区域制备中心执业许可 🐺 证》后，需，严格按照相关法律法规和行业标准开展运营管理包括：
建立健全质量管理体系，确保干细 🐝 胞制备的质 🦄 量和安全性
实施严格的感染控制措施 🐼 ，防止交叉感染
定期对人 🐠 员和设备 🦢 进行培训 🐕 和维护
建立完善的记录管理体系，保存所有相关 🐺 记录
遵 🌸 守伦理原则，合法合 🦟 规开展干细 🌻 胞制备活动
五、监 🐋 督 🐞 管理 🍁
卫生健康行政部门定期对干细胞区域制 🐝 备 🐟 中心进行监督检查，包括但不限于：
检查质量管 🐋 理和安全管理措施的落实情况
核查干细胞制备的质量 🦄 和安全性 💮
评估人员和设备 🌷 的资质 🐅 和能力
督 🦄 促 💮 纠正违规行为
3、干细胞制备 🦅 中心准入 🦉 条件
干 🦊 细胞制 🦊 备中心准入 🐝 条件
一、基 🐧 本条件 🌾
具备 🐒 独 🦢 立的法人资格和健全的组织 🕊 机构。
拥有必要的场地、设施和 🐟 设备，符合 🐳 干细胞 🌳 制备的规范要求。
有 🐒 明确的质量管理体系，符合国家相关标准。
具备与干细胞制备相匹配 🌻 的专业技术人员 🐞 。
有完备的规章制度和岗位职责，并 🌳 严格执行。
建立信息管理系统，能 🌳 够真实、准、确完整地记录干细胞制备过程。
确保干细胞 🐳 制备安全有效，符合伦 🐦 理要求 🐵 。
具 💐 有 🕊 良 🐼 好的信誉和社会责任感。
二、技术 🦁 条件
1. 场地和 🐦 设施
场地 🍁 应符合生物安全防护等 🌷 级要求，配备独立的无菌区和缓 🪴 冲区。
设施包括 🪴 ：细胞培养室、分、离 🐱 室、清、洗室冻存室冷藏库等。
设备配置齐全，包括：生物安全柜、超、净、工 🌷 、作台培养箱离心机显微镜等 🐱 。
2. 人 🌴 员 🐦 资 🍁 质
负责人应具有医学 🦢 、生物学或相关专业背景具有，高级职称 🦁 。
技术人员应具有生物技术或相关专 🌿 业背景 🌻 具有，中级职称或以上。
所有人员应接 🦊 受正规的干细胞制备技术培训和资质考核。
3. 质量 💮 管 🐠 理 🐋 体系
建立符 🐛 合《血细胞和组织制备质量管理规范》(GB/T )要求的质量管理体系 🌷 。
实施质量控制程序，确保干细胞制备过 🌳 程的标 🦈 准化和可追溯性。
定期进行 🦉 内部审核和外部评审，确保质量管理体系的有效性。
4. 安 🪴 全控制 🕷
制定并实施严格 🌳 的 🐝 安全控制措施，防止干细 🐒 胞污染、混淆和误用。
严格遵 🐼 守生物安全防护要求，确保工作人员和环境安全。
定期进 🦢 行安全监测和评估，确保安 🌻 全控制措施 🕊 有效。
三、其他 🦟 条件
遵守 🐈 国家有关干细胞制备 🌲 的法律法规。
接受监管部门的监 🐴 督和 🐝 检 🐴 查。
积 🌾 极参与学术交流和技术进步，不断提高干细胞制备水平 🐞 。
具备良好的财务状况和持续 🐱 发展能 🐯 力。
4、干细 🌲 胞制备中 🐼 心批准文件
干细 🐝 胞 🌻 制备中心批准文件 🐝
文件名称： 干细胞 🌾 制备中心批准证书
签发机 🦟 构： [监 🍀 管机构 🦢 名称]
颁发日期 🦄 日期： []
批准 🌻 范 🌸 围：
此证 🐺 书 🌷 授权 [中心名称] 从以下来源制备和供应干 🐛 细胞：
[来 🦊 源 🌿 1]
[来 🍀 源 🌲 2]
[来源 🕷 3]
批准 💐 的制 🐛 备方法：
本证 🌳 书涵盖以下干细胞制 💐 备 🐦 方法：
[方 🐅 法 🌼 1]
[方 💐 法 🐒 2]
[方 🐈 法 🌲 3]
质 🕷 量管 🐎 理 💮 体系：
该中心 🌿 已建立 🌷 符合 [监管机构名称] 要求的质量管理体系 🍁 ，其中包括：
[文件控 ☘ 制]
[人员 🐵 培 ☘ 训 🌴 ]
[设备 🐯 维护]
[过 🐴 程验 🌾 证 🦟 ]
[记录 🐱 保存]
安全 🐒 性和 🌻 有效 🐬 性：
该中心已提交数据 🦊 证明干细胞制备和供应的安全性和有效性，包括：
[非临 🍀 床 🦍 试 🌷 验]
[临床 🕷 试 🐦 验]
[上 🦆 市 🐶 后监 💮 测]
符 🐶 合性要求：
该中 🌷 心 🐛 须遵守以下 🦁 符合性要求：
[监 🐳 管机构名称] 颁布的适用法规 🐟 和指南
[其 🐦 他相关机构] 颁布的 🦍 适用标准
变更 🌷 控 🐴 制 🌵 ：
任何对制备方法、质量管理体系或安全性和有 🦆 效性数据的重大变更，须事先得到 [监管机构名称的 🌾 ] 批准。
有效期：本证书的有效 🐋 期为期 [限]，除 🐬 非在此日期之前被撤销或暂停。
主 🌿 管 🐺 签 🕸 名：
[主管 🌻 姓 🍁 名 🌴 ]
[监管机构名 🐅 称]
[电 🦈 子邮件地址]
[电话号 🌵 码 🦈 ]
